Medical device regulation (MDR)

Wat is MDR?

Een beugel, kunstgebit, heupimplantaat, zolen ortheses, het zijn allemaal medische hulpmiddelen. Deze en alle andere medische hulpmiddelen vallen onder de Wet medische hulpmiddelen. U kent wellicht nog het PIP-borstimplantaten schandaal uit 2010? Na dit schandaal en soortgelijke incidenten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen te herzien met als doel om patiënten veiligheid te vergroten, en de kwaliteit en regulering van medische hulpmiddelen te verbeteren.

Op 26 mei 2020 zou de Medical Devices Regulation of Verordening medische hulpmiddelen (MDR) geïntroduceerd worden. Echter is vanwege de coronacrisis de inwerkingtreding met een jaar uitgesteld naar 26 mei 2021.

De MDR is een verordening vanuit de Europese Unie. en toepasbaar op alle medische hulpmiddelen.

 

Wat betekend dit voor mijn zolen?

De MDR is een ingewikkelde wet en regelgeving en het is er voor bedoeld dat de medische hulpmiddelen die geproduceerd worden goed worden geregistreerd. Niet alleen het eindproduct maar ook de producten waaruit het hulpmiddel is opgebouwd. Voor je podotherapeutische zolen betekend dat het volgende.

Wij hebben een ingangscontrole binnen de praktijk van alle producten waaruit de zolen bestaan. Het materiaal, het afdekmateriaal, de polstermaterialen, de lijm die wordt gebruikt etc. Deze worden zorgvuldig geregistreerd in een registratiesysteem. Ook het gehele productieproces wordt geregistreerd in een registartiesysteem evenals de personen die betrokken zijn bij het produceren, de podotherapeut, de persoon die de freesmachine bediend, de podotherapeut die de zolen aflevert of opstuurt. Alle stappen worden afgevinkt en geregistreerd. Onder je zolen zit een sticker met een QR code. Deze code correspondeert met een conformiteitsverklaring die je na het ontvangen van de zolen ontvangt in de mail. Deze hoort bij de zolen. Mocht er in de toekomst blijken dat er iets mis is met een van de gebruikte producten voor het maken van je zolen dan kunnen wij terug vinden in welke zolen deze producten zijn gebruikt en de zolen terugroepen.

Voor jou veranderd er niets, behalve dat je een mail ontvangt met een conformiteitsverklaring.

Afspraak maken?

Ervaar je klachten of wil je langs voor controle? Maak dan snel een afspraak online!

Scroll naar top
× Chat nu met een medewerker