Medical device regulation (MDR)
Wat is MDR?
Een beugel, kunstgebit, heupimplantaat, steunzolen, het zijn allemaal medische hulpmiddelen. Deze en alle andere medische hulpmiddelen vallen onder de Wet medische hulpmiddelen. Je herinnert je waarschijnlijk het PIP-borstimplantaten schandaal uit 2010 nog wel? Na dit schandaal en soortgelijke incidenten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen te herzien met als doel de patiëntveiligheid te vergroten, en de kwaliteit en regulering van medische hulpmiddelen te verbeteren.
Op 26 mei 2020 zou de Medical Devices Regulation of Verordening medische hulpmiddelen (MDR) geïntroduceerd worden. Echter is vanwege de coronacrisis de inwerkingtreding met een jaar uitgesteld naar 26 mei 2021.
Wat betekent dit voor mijn zolen?
De MDR is een ingewikkelde wet- en regelgeving en is er voor bedoeld dat de medische hulpmiddelen die geproduceerd worden goed worden geregistreerd. Niet alleen het eindproduct, maar ook de producten waaruit het hulpmiddel is opgebouwd. Voor je podotherapeutische zolen betekent dat het volgende.
Wij hebben een ingangscontrole binnen de praktijk van alle producten waaruit de zolen bestaan. Het materiaal, het afdekmateriaal, de polstermaterialen, de lijm die wordt gebruikt etc. Deze worden zorgvuldig geregistreerd. Ook het gehele productieproces wordt geregistreerd, evenals de personen die betrokken zijn bij het produceren. Dus de podotherapeut, de persoon die de freesmachine bedient, de podotherapeut die de zolen aflevert of opstuurt. Alle stappen worden afgevinkt en geregistreerd. Onder je zolen zit een sticker met een QR code. Deze code correspondeert met een conformiteitsverklaring die je na het ontvangen van de zolen ontvangt in de mail. Deze hoort bij de zolen. Mocht er in de toekomst blijken dat er iets mis is met een van de gebruikte producten voor het maken van je zolen dan kunnen wij terugvinden in welke zolen deze producten zijn gebruikt en de zolen terugroepen.
Voor jou verandert er niets, behalve dat je een mail ontvangt met een conformiteitsverklaring.